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Atendimento consultivo para clínicas e hospitais
Regulatório
Entenda os requisitos regulatórios da ANVISA para produtos de uso único em ambientes clínicos e como se preparar pra auditorias.
Equipe Técnica KlineaMed
Curadoria regulatória
# RDC 15/2012 e produtos estéreis: o guia da clínica
A **Resolução RDC 15/2012** da ANVISA define os requisitos pra processamento de produtos pra saúde — incluindo o que NÃO pode ser reprocessado e deve ser de **uso único**.
1. **Produtos críticos** (que entram em cavidades estéreis) devem ser estéreis no ato do uso 2. **Uso único é uso único** — proibido reprocessar materiais sinalizados como descartáveis 3. **Centro de Material e Esterilização (CME)** próprio é exigido para reprocessamento, com fluxo unidirecional 4. **Rastreabilidade** — todo lote deve ter registro de quem usou, quando e em qual paciente 5. **Indicadores químicos** internos e externos são obrigatórios em pacotes esterilizados
O custo de manter CME conforme RDC 15 (instalação, fluxo, instrumental, treinamento) é alto. Pra clínicas pequenas e médias, **adotar uma linha 100% descartável** evita esse investimento, garante conformidade e libera a equipe pra atividades-fim.
A KlineaMed entrega, junto com cada pedido B2B, o **dossiê regulatório**: certificado ANVISA, ficha técnica e laudo de esterilização. Tudo pronto pra apresentar no momento de auditoria.
Solicite uma análise gratuita da sua clínica/hospital. Mapeamos onde você ainda usa reprocessável e calculamos o custo total de troca pra descartável.